本文将对医疗器械产业规模ღ◈ღ✿◈、产业结构ღ◈ღ✿◈、区域分布ღ◈ღ✿◈、企业概况ღ◈ღ✿◈、产品概况ღ◈ღ✿◈、投融资概况ღ◈ღ✿◈、系列榜单等进行梳理ღ◈ღ✿◈，以供参考ღ◈ღ✿◈。

　　中国医疗器械产业发展势头良好ღ◈ღ✿◈，技术不断迭代升级ღ◈ღ✿◈，产业生态逐渐完善ღ◈ღ✿◈，产业规模增速超过全球ღ◈ღ✿◈。2023年中国医疗器械产业规模达到11841.7亿元ღ◈ღ✿◈，增长率为16.3%比全球增长率高7.7个百分点ღ◈ღ✿◈。在政策引导ღ◈ღ✿◈、需求牵引ღ◈ღ✿◈、技术进步的驱动下ღ◈ღ✿◈，中国医疗器械产业将迎来更大发展空间ღ◈ღ✿◈，预计2025年产业规模有望超过1.6万亿元ღ◈ღ✿◈。

　　医疗设备是中国医疗器械产业规模占比最大的细分领域ღ◈ღ✿◈。2023年ღ◈ღ✿◈，中国医疗设备产业规模达到6547.1亿元ღ◈ღ✿◈，占整体医疗器械产业的55.3%ღ◈ღ✿◈。其次是高值耗材ღ◈ღ✿◈、体外诊断低值耗材ღ◈ღ✿◈，分别占整体医疗器械产业的比重为18.0%ღ◈ღ✿◈、15.2%ღ◈ღ✿◈、11.5%ღ◈ღ✿◈。

　　2023年ღ◈ღ✿◈，华东ღ◈ღ✿◈、中南地区医疗器械产业规模合计占全国的比重达到76.7%ღ◈ღ✿◈，是中国医疗器械产业高度集中的地区ღ◈ღ✿◈。其中ღ◈ღ✿◈，华东地区医疗器械产业规模达到5366.5亿元ღ◈ღ✿◈，占全国的比重为45.3%;中南地区医疗器械产业规模达到3714.1亿元ღ◈ღ✿◈，占全国的比重为31.4%ღ◈ღ✿◈。从主要城市来看ღ◈ღ✿◈，北京医疗器械产业以“精而强”为发展特征ღ◈ღ✿◈，形成了创新研发能力一流ღ◈ღ✿◈、产业链区域配套完整的高端医疗器械产业集聚发展高地;上海张江ღ◈ღ✿◈、临港医疗器械园区吸引了众多创新型总部落地ღ◈ღ✿◈，同时也是外商投资的重点区域;长沙ღ◈ღ✿◈、武汉ღ◈ღ✿◈、广州等中南部城市有扎实的制造业基础ღ◈ღ✿◈，汇集了众多生产型企业ღ◈ღ✿◈，逐步构建起研发ღ◈ღ✿◈、生产销售流通的全产业链条ღ◈ღ✿◈。

　　截至2024年9月ღ◈ღ✿◈，中国医疗器械生产制造企业数量为5.8万家ღ◈ღ✿◈，其中高新技术企业4000余家ღ◈ღ✿◈，上市企业263家ღ◈ღ✿◈。未来ღ◈ღ✿◈，中国高端医疗器械产品和相关企业新增注册量仍将持续增长ღ◈ღ✿◈。

　　趋势一ღ◈ღ✿◈：行业集中度持续提升ღ◈ღ✿◈，并购重组和战略合作成为主流ღ◈ღ✿◈。在集采背景下的重塑期ღ◈ღ✿◈，拥有规模效应和丰富产品线的企业处于有利地位ღ◈ღ✿◈，以产业链上下游整合和同行业之间补短板型的并购模式成为主流ღ◈ღ✿◈。为提高规模效应ღ◈ღ✿◈，企业纷纷选择以并购重组ღ◈ღ✿◈、战略合作等方式ღ◈ღ✿◈，整合行业资源ღ◈ღ✿◈，提高市场竞争力ღ◈ღ✿◈。

　　趋势二ღ◈ღ✿◈：企业加速布局高端市场ღ◈ღ✿◈，技术创新是核心竞争力ღ◈ღ✿◈。2019-2023年ღ◈ღ✿◈，每年获得国家药监局创新医疗器械审批的企业数量持续增加ღ◈ღ✿◈，由2019年的18家增长至2023年的47家ღ◈ღ✿◈，企业纷纷加大研发创新ღ◈ღ✿◈，开辟高端赛道ღ◈ღ✿◈。重离子放射治疗系统质子放射治疗系统凯发k8娱乐真人旗舰厅(中国)首页登录ღ◈ღ✿◈、体外膜肺氧合治疗设备等国产高端产品实现零的突破并进入临床应用ღ◈ღ✿◈。

　　趋势三ღ◈ღ✿◈：中国本土厂商崭露头角ღ◈ღ✿◈，出海成为新引擎ღ◈ღ✿◈。近年来ღ◈ღ✿◈，中国本土厂商实力增强ღ◈ღ✿◈，部分企业在全球市场“站稳脚跟”ღ◈ღ✿◈。2014-2023年ღ◈ღ✿◈，中国高端医疗器械出口额实现十年翻一番ღ◈ღ✿◈，2023年出口额达到174亿美元ღ◈ღ✿◈。本土企业的多项产品在海外获得注册证ღ◈ღ✿◈，东南亚ღ◈ღ✿◈、中东ღ◈ღ✿◈、北非ღ◈ღ✿◈、北美等地区成为出海焦点ღ◈ღ✿◈。

　　创新医疗器械加速放量ღ◈ღ✿◈。中国医疗器械产业创新进入快速发展黄金时期ღ◈ღ✿◈，创新医疗器械产品获批数量由2018年的20款增长至2023年的61款ღ◈ღ✿◈，复合增长率为25.0%ღ◈ღ✿◈。国产创新医疗器械占比持续提高ღ◈ღ✿◈。在国家政策支持ღ◈ღ✿◈、企业研发投入不断增长的背景下ღ◈ღ✿◈，中国医疗器械企业创新加速ღ◈ღ✿◈。在2018-2023年获批的创新医疗器械中ღ◈ღ✿◈，国产创新医疗器械占比持续超过70%ღ◈ღ✿◈。

　　根据众成数科的数据ღ◈ღ✿◈，截至2024年8月12日ღ◈ღ✿◈，今年医疗器械共出现294起投融资项目ღ◈ღ✿◈，相较2023年同比增长13.08%ღ◈ღ✿◈。

　　从已披露投融资风向来看ღ◈ღ✿◈，今年目前三大热门投融资领域分别是体外诊断领域（含试剂及仪器）ღ◈ღ✿◈、医学影像领域及手术治疗设备领域ღ◈ღ✿◈。体外诊断领域相较于去年多了9起融资事件免费网址入口在线观看入口ღ◈ღ✿◈，医学影像领域多了4起融资事件ღ◈ღ✿◈，手术治疗设备领域多了20起融资事件ღ◈ღ✿◈。

　　对于初创企业而言ღ◈ღ✿◈，产品从研发设计阶段到走向消费市场ღ◈ღ✿◈，至少应经历设计开发ღ◈ღ✿◈、注册检测ღ◈ღ✿◈、临床试验ღ◈ღ✿◈、注册申报ღ◈ღ✿◈、生产许可申请等漫长的无盈利过程ღ◈ღ✿◈。那么ღ◈ღ✿◈，如何评估产品安全性风险ღ◈ღ✿◈、申报注册周期ღ◈ღ✿◈、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题ღ◈ღ✿◈。

　　基于上述问题ღ◈ღ✿◈，笔者整理此文ღ◈ღ✿◈，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助ღ◈ღ✿◈。本文将按照工商注册ღ◈ღ✿◈、产品设计开发ღ◈ღ✿◈、体系建立ღ◈ღ✿◈、创新产品申报（若涉及）ღ◈ღ✿◈、注册检测ღ◈ღ✿◈、临床试验ღ◈ღ✿◈、注册申报ღ◈ღ✿◈、生产许可申请ღ◈ღ✿◈、产品上市等必要阶段进行简单介绍ღ◈ღ✿◈。

　　现如今ღ◈ღ✿◈，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度ღ◈ღ✿◈，注册流程大为简化ღ◈ღ✿◈，注册费用大为节约ღ◈ღ✿◈，注册周期也大为缩减ღ◈ღ✿◈。但在公司注册前ღ◈ღ✿◈，需认真思考经营范围ღ◈ღ✿◈，前置考虑未来产品生产范围ღ◈ღ✿◈，避免后续再做变更ღ◈ღ✿◈。

　　产品设计开发可分7个阶段ღ◈ღ✿◈：策划阶段ღ◈ღ✿◈、设计输入阶段ღ◈ღ✿◈、设计输出阶段ღ◈ღ✿◈、小试阶段ღ◈ღ✿◈、中试阶段ღ◈ღ✿◈、定型阶段ღ◈ღ✿◈、注册资料准备阶段ღ◈ღ✿◈。详情见图1ღ◈ღ✿◈。

　　一般而言ღ◈ღ✿◈，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上ღ◈ღ✿◈，并已初步具备研发团队ღ◈ღ✿◈、合作伙伴等ღ◈ღ✿◈。但无论如何ღ◈ღ✿◈，对于初创公司而言ღ◈ღ✿◈，因涉及大量资金注入与技术攻坚ღ◈ღ✿◈，产品设计开发阶段十分艰难ღ◈ღ✿◈，时间也是难以预估的ღ◈ღ✿◈，短则数月ღ◈ღ✿◈，长则数年ღ◈ღ✿◈。那么ღ◈ღ✿◈，如何在产品设计开发阶段降低成本ღ◈ღ✿◈，满足需求ღ◈ღ✿◈，增加创新？

　　首先ღ◈ღ✿◈，产品技术层面ღ◈ღ✿◈，专业高效的研发团队是前提和基础ღ◈ღ✿◈；其次ღ◈ღ✿◈，法规层面ღ◈ღ✿◈，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估ღ◈ღ✿◈，明确产品申报类型等ღ◈ღ✿◈。但我们常常发现ღ◈ღ✿◈，很多新办企业在产品已定型ღ◈ღ✿◈、开模后ღ◈ღ✿◈，才开始引进法规人员或寻找咨询机构ღ◈ღ✿◈。此时的建议和措施往往基于补救ღ◈ღ✿◈，严重的可能涉及改模ღ◈ღ✿◈、重新设计等ღ◈ღ✿◈。所以对于新办企业而言ღ◈ღ✿◈，法规前置慎重考量ღ◈ღ✿◈。最后ღ◈ღ✿◈，还应关注产品专利布局ღ◈ღ✿◈。公司应重点布局核心技术的知识产权保护ღ◈ღ✿◈，同时还应考虑核心技术转让ღ◈ღ✿◈、购买等问题ღ◈ღ✿◈，而产品的专利申报可以委托相应机构ღ◈ღ✿◈，后期若涉及专利较多ღ◈ღ✿◈，亦可引入兼职或专职人员ღ◈ღ✿◈。

　　2014年2月7日ღ◈ღ✿◈，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）ღ◈ღ✿◈，此文件自2014年3月1日起施行ღ◈ღ✿◈。该程序是在确保上市产品安全ღ◈ღ✿◈、有效的前提下ღ◈ღ✿◈，针对创新医疗器械设置的审批通道ღ◈ღ✿◈，但也有严苛的审批标准ღ◈ღ✿◈：（1）产品核心技术发明专利权ღ◈ღ✿◈。审批申请人经过其技术创新活动ღ◈ღ✿◈，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权ღ◈ღ✿◈，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权ღ◈ღ✿◈；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开ღ◈ღ✿◈。（2）国内首创产品ღ◈ღ✿◈。主要工作原理/作用机理为国内首创免费网址入口在线观看入口ღ◈ღ✿◈，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进ღ◈ღ✿◈，技术上处于国际领先水平ღ◈ღ✿◈，并且具有显著的临床应用价值ღ◈ღ✿◈。（3）产品基本定型ღ◈ღ✿◈。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品ღ◈ღ✿◈，研究过程真实和受控ღ◈ღ✿◈，研究数据完整和可溯源ღ◈ღ✿◈。

　　若企业产品设计满足上述要求ღ◈ღ✿◈，则应着手申报创新ღ◈ღ✿◈。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报ღ◈ღ✿◈，申报流程详见图2ღ◈ღ✿◈。

　　据统计ღ◈ღ✿◈，截止目前ღ◈ღ✿◈，CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项（其中ღ◈ღ✿◈，进口产品40余项）ღ◈ღ✿◈，通过审查一共149项（进口13项）ღ◈ღ✿◈。审查通过率仅约20%ღ◈ღ✿◈。因此ღ◈ღ✿◈，对于初创企业来说ღ◈ღ✿◈，建议寻找专业的CRO团队合作ღ◈ღ✿◈，提高申报成功率ღ◈ღ✿◈。

　　为加强对医疗器械的监督管理ღ◈ღ✿◈，提升企业质量管理水平ღ◈ღ✿◈，保障医疗器械产品的安全有效ღ◈ღ✿◈，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）ღ◈ღ✿◈，国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）ღ◈ღ✿◈、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）ღ◈ღ✿◈。上述三个附录是无菌医疗器械ღ◈ღ✿◈、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求免费网址入口在线观看入口ღ◈ღ✿◈，于2015年10月1日起正式施行ღ◈ღ✿◈。

　　与此同时ღ◈ღ✿◈，2017年9月1日ღ◈ღ✿◈，CFDA又发布《关于第一类ღ◈ღ✿◈、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）ღ◈ღ✿◈，文件强调自2018年1月1日起ღ◈ღ✿◈，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求ღ◈ღ✿◈。

　　因此ღ◈ღ✿◈，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系ღ◈ღ✿◈。而对于初创新公司除了体系建立ღ◈ღ✿◈，还需要面临厂房选址和设计ღ◈ღ✿◈、建设等问题ღ◈ღ✿◈。

　　对于厂房问题ღ◈ღ✿◈，需要根据产品管理类别进行考量ღ◈ღ✿◈。非无菌产品要求相对较低ღ◈ღ✿◈。若为无菌ღ◈ღ✿◈、体外诊断类产品ღ◈ღ✿◈，则应严格按照法规和标准选址ღ◈ღ✿◈，远离有污染的空气和水（如远离铁离ღ◈ღ✿◈、码头ღ◈ღ✿◈、机场ღ◈ღ✿◈、交通要道以及散发大量粉尘ღ◈ღ✿◈、屠宰场ღ◈ღ✿◈、染料等）ღ◈ღ✿◈，对厂房的设计和装修ღ◈ღ✿◈，必须请专业的团队和公司来设计和施工ღ◈ღ✿◈，如行政区ღ◈ღ✿◈、生活区和辅助区不得相互防碍影响ღ◈ღ✿◈，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕ღ◈ღ✿◈，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕ღ◈ღ✿◈，空气洁净度级别进行合理布局ღ◈ღ✿◈，人流ღ◈ღ✿◈、物流走向应当合理ღ◈ღ✿◈，避免交叉污染ღ◈ღ✿◈，注意洁净室的水池或地漏等ღ◈ღ✿◈。虽然委托专业公司负责ღ◈ღ✿◈，但整个过程ღ◈ღ✿◈，都需要专业体系人员进一步把关ღ◈ღ✿◈，避免整改ღ◈ღ✿◈，比如消防ღ◈ღ✿◈、环评等通不过等ღ◈ღ✿◈。

　　必备岗位人员ღ◈ღ✿◈：生产负责人1名ღ◈ღ✿◈、研发部负责人1名ღ◈ღ✿◈、质量负责人1名ღ◈ღ✿◈、专职检验员2名ღ◈ღ✿◈、总经理1名ღ◈ღ✿◈；可兼任岗位人员ღ◈ღ✿◈：管理者代表1名ღ◈ღ✿◈，可由质量负责人兼任ღ◈ღ✿◈；采购部负责人1名ღ◈ღ✿◈，可由研发老大兼任ღ◈ღ✿◈；销售部负责人1名ღ◈ღ✿◈，可由产品经理或总经理兼任ღ◈ღ✿◈；行政部负责人1名ღ◈ღ✿◈，也可让总经理兼任ღ◈ღ✿◈；内审员2名ღ◈ღ✿◈，持有内审资格证的即可兼任ღ◈ღ✿◈，但2人不得在同部门ღ◈ღ✿◈；生产人员1名以上ღ◈ღ✿◈；

　　如此算来十多个岗位ღ◈ღ✿◈，兼任下来ღ◈ღ✿◈，至少应有6人以上ღ◈ღ✿◈，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定ღ◈ღ✿◈：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员ღ◈ღ✿◈、管理人员和操作人员免费网址入口在线观看入口ღ◈ღ✿◈，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求ღ◈ღ✿◈。要求生产负责人与质量负责人不得兼任ღ◈ღ✿◈，专职检验员也不要兼任”ღ◈ღ✿◈，虽然明确了三个岗位不得兼任ღ◈ღ✿◈，但也明确提到ღ◈ღ✿◈，应配备相适应的人员ღ◈ღ✿◈，所以还是应当根据产品配备充足的人员ღ◈ღ✿◈，避免被开出不合格项目ღ◈ღ✿◈。

　　对于初创团队而言ღ◈ღ✿◈，我们应深知ღ◈ღ✿◈：首先ღ◈ღ✿◈，质量管理体系是个系统工作ღ◈ღ✿◈，要有系统的观念和思维ღ◈ღ✿◈。文件及记录仅仅是整个系统的一部分ღ◈ღ✿◈，一个子系统而已ღ◈ღ✿◈，此外还有关键的管理控制子系统ღ◈ღ✿◈，设计控制子系统ღ◈ღ✿◈，生产制造子系统ღ◈ღ✿◈。需要与公司的培训系统ღ◈ღ✿◈，绩效系统ღ◈ღ✿◈，营销系统等等结合互动ღ◈ღ✿◈。基于此ღ◈ღ✿◈，质量管理体系对企业来说ღ◈ღ✿◈，是企业多年运行的标准化沉淀产物ღ◈ღ✿◈。其次ღ◈ღ✿◈，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线ღ◈ღ✿◈。行业特殊性ღ◈ღ✿◈，即法规符合性ღ◈ღ✿◈。以往ღ◈ღ✿◈，只知道要符合法规ღ◈ღ✿◈，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的ღ◈ღ✿◈。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品ღ◈ღ✿◈。基于此ღ◈ღ✿◈，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件ღ◈ღ✿◈，工艺文件等ღ◈ღ✿◈，而是应保障在当前法规要求下ღ◈ღ✿◈，可持续生产安全有效医疗器械产品ღ◈ღ✿◈。若日常工作中就对法规要求有所思虑ღ◈ღ✿◈，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的ღ◈ღ✿◈。再者ღ◈ღ✿◈，实施质量管理体系的终极目的凯发k8娱乐真人旗舰厅(中国)首页登录ღ◈ღ✿◈，不是为了一张认证证书ღ◈ღ✿◈，而是降低风险ღ◈ღ✿◈。对企业来说ღ◈ღ✿◈，若证书拿到就万事大吉ღ◈ღ✿◈，那么企业发展必定不会长远ღ◈ღ✿◈。监管部门审核ღ◈ღ✿◈，监督ღ◈ღ✿◈，你紧张ღ◈ღ✿◈；第三方审核你也紧张ღ◈ღ✿◈；大客户来验厂ღ◈ღ✿◈，估计十之八九你还是会紧张的ღ◈ღ✿◈。与其这样ღ◈ღ✿◈，还不如老老实实的做好基础ღ◈ღ✿◈，做好系统管理ღ◈ღ✿◈。更容易达到实施体系的目的ღ◈ღ✿◈：预防为主ღ◈ღ✿◈，降低风险ღ◈ღ✿◈。最后ღ◈ღ✿◈，我想说ღ◈ღ✿◈，没有继承ღ◈ღ✿◈，何来沉淀ღ◈ღ✿◈，何来文化ღ◈ღ✿◈。风来了ღ◈ღ✿◈，你是否准备好了？

　　《医疗器械分类界定管理办法》明确规定ღ◈ღ✿◈，申请第二类ღ◈ღ✿◈、第三类医疗器械注册ღ◈ღ✿◈，应当进行注册检验ღ◈ღ✿◈。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验ღ◈ღ✿◈。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求ღ◈ღ✿◈，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册ღ◈ღ✿◈。办理第一类医疗器械备案的ღ◈ღ✿◈，备案人可以提交产品自检报告ღ◈ღ✿◈。

　　医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验ღ◈ღ✿◈，检验内容主要包括安规性能检验ღ◈ღ✿◈，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要ღ◈ღ✿◈，无源产品不需要）ღ◈ღ✿◈，生物相容性检验等ღ◈ღ✿◈。

　　2017年3月15日ღ◈ღ✿◈，经国务院批准ღ◈ღ✿◈，财政部发布《关于清理规范一批行政事业收费有关政策的通知》（财税[2017]20号）ღ◈ღ✿◈。通知明确ღ◈ღ✿◈：自2017年4月1日起ღ◈ღ✿◈，包括医疗器械产品检验费在内的多项事业性收费取消征收ღ◈ღ✿◈，这里包括医疗器械注册检验收费ღ◈ღ✿◈。

　　据统计ღ◈ღ✿◈，CFDA认可的全国医疗器械检验机构共有53家ღ◈ღ✿◈，各医疗检验机构对这一政策事先并无充分预案ღ◈ღ✿◈，但又必须按时执行ღ◈ღ✿◈。政策貌似助力行业发展ღ◈ღ✿◈，但短期内却给行业发展带来诸多混乱ღ◈ღ✿◈。企业送检就要排长队ღ◈ღ✿◈，过去60个工作日即可完成的ღ◈ღ✿◈，现在200个工作日也未必能完成ღ◈ღ✿◈。有些机构只接受本省样品ღ◈ღ✿◈，跨省不接受ღ◈ღ✿◈，因为取消收费以后ღ◈ღ✿◈，经费均由本省承担ღ◈ღ✿◈，没有充足的资源对外提供服务ღ◈ღ✿◈。当然ღ◈ღ✿◈，CFDA也逐渐意识到当下这种混乱局面ღ◈ღ✿◈，领导非常重视ღ◈ღ✿◈，并委派相关人员深入调研ღ◈ღ✿◈。

　　针对现状ღ◈ღ✿◈，企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关ღ◈ღ✿◈，协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求凯发k8娱乐真人旗舰厅(中国)首页登录ღ◈ღ✿◈，降低后期整改难度ღ◈ღ✿◈。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试ღ◈ღ✿◈，顺利提高检测通过率ღ◈ღ✿◈。

　　不难发现ღ◈ღ✿◈，中国的医疗器械注册检验制度体系正在重构ღ◈ღ✿◈，并逐渐形成如下趋势ღ◈ღ✿◈：首先ღ◈ღ✿◈，制造商应当注重构建自己的自检体系ღ◈ღ✿◈。因为放松管制意味着制造商将承担更多的主体责任ღ◈ღ✿◈；其次ღ◈ღ✿◈，官方的检验机构正在重新定位ღ◈ღ✿◈，明确自己新的职责ღ◈ღ✿◈，如继续承担监督抽验的任务ღ◈ღ✿◈，承担强制性标准实施任务等等ღ◈ღ✿◈；最后ღ◈ღ✿◈，第三方检验机构迎来新机遇ღ◈ღ✿◈。第三方检验机构一直想在注册检验领域为企业提供服务ღ◈ღ✿◈。过去没有机会ღ◈ღ✿◈，现在机会出现了ღ◈ღ✿◈，大量第三方检测机构未来会有很多的机会参与到整个检验体系的构建当中ღ◈ღ✿◈，分得一杯羹ღ◈ღ✿◈。检验资源增加了ღ◈ღ✿◈，企业会有更多的自主选择权ღ◈ღ✿◈，这是好事ღ◈ღ✿◈。未来检验体系的改革一定是有利于产业发展的ღ◈ღ✿◈。

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局/中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

　　《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》（2016年第133号通告）——267个II类（含15个IVD）ღ◈ღ✿◈，92个III类产品

　　《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》（2017年170号）——116个II类IVDღ◈ღ✿◈，11个III类产品ღ◈ღ✿◈，37个II类产品

　　临床评价的三种途径ღ◈ღ✿◈：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品ღ◈ღ✿◈，有条件的免于临床试验ღ◈ღ✿◈；对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价ღ◈ღ✿◈；按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验ღ◈ღ✿◈；

　　产品若不在目录内ღ◈ღ✿◈，则只能通过临床试验或临床评价两个途径ღ◈ღ✿◈。对于新公司首款产品ღ◈ღ✿◈，条件允许的话ღ◈ღ✿◈，建议做临床试验ღ◈ღ✿◈。首先ღ◈ღ✿◈，免临床途径很难拿到经验数据和对比资料的授权ღ◈ღ✿◈；其次ღ◈ღ✿◈，首款产品注册上市后ღ◈ღ✿◈，其他产品注册也会很快启动ღ◈ღ✿◈，便于后续产品临床工作开展ღ◈ღ✿◈。关于临床试验工作ღ◈ღ✿◈，对于初创团队而言ღ◈ღ✿◈，建议委托第三方有实力ღ◈ღ✿◈、专业的CRO团队ღ◈ღ✿◈，利于更快ღ◈ღ✿◈、更好的推进临床进度ღ◈ღ✿◈。

　　撰写准备产品综述资料ღ◈ღ✿◈、研究资料ღ◈ღ✿◈、生产制造信息 ღ◈ღ✿◈、临床评价资料ღ◈ღ✿◈、产品风险分析资料ღ◈ღ✿◈、产品技术要求ღ◈ღ✿◈、产品注册检验报告ღ◈ღ✿◈、说明书和标签样稿等资料清单ღ◈ღ✿◈，整理递交CFDAღ◈ღ✿◈。

　　《医疗器械监督管理办法》明确规定ღ◈ღ✿◈：从事第二类ღ◈ღ✿◈、第三类医疗器械生产的ღ◈ღ✿◈，生产企业应当向所在地省ღ◈ღ✿◈、自治区ღ◈ღ✿◈、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证ღ◈ღ✿◈。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核免费网址入口在线观看入口ღ◈ღ✿◈，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查ღ◈ღ✿◈。对符合规定条件的ღ◈ღ✿◈，准予许可并发给医疗器械生产许可证ღ◈ღ✿◈；对不符合规定条件的ღ◈ღ✿◈，不予许可并书面说明理由ღ◈ღ✿◈。

　　根据现行法规ღ◈ღ✿◈，医疗器械先注册后许可ღ◈ღ✿◈。所以新办企业会面临一个特殊时期ღ◈ღ✿◈，拿到注册证不能马上销售ღ◈ღ✿◈，需要申请“生产许可证”ღ◈ღ✿◈。以江苏省为例ღ◈ღ✿◈，2014年12月22日免费网址入口在线观看入口ღ◈ღ✿◈，JSFDA发布《关于明确江苏省第二类ღ◈ღ✿◈、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕369号）ღ◈ღ✿◈，通知明确ღ◈ღ✿◈：为减少重复现场考核ღ◈ღ✿◈、提高工作效率ღ◈ღ✿◈，第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核ღ◈ღ✿◈，原则上合并进行凯发k8娱乐真人旗舰厅(中国)首页登录ღ◈ღ✿◈。因此ღ◈ღ✿◈，对于新设企业首款产品而言ღ◈ღ✿◈，产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到ღ◈ღ✿◈。

　　生产许可申请ღ◈ღ✿◈，法规规定为30个工作日ღ◈ღ✿◈，即1个月的时间ღ◈ღ✿◈。若现场审核无重大缺陷ღ◈ღ✿◈，并整改顺利ღ◈ღ✿◈，基本上2-3个月即可拿到生产许可证ღ◈ღ✿◈。在此阶段ღ◈ღ✿◈，公司可提前预热ღ◈ღ✿◈，做好市场推广ღ◈ღ✿◈，参展试用ღ◈ღ✿◈，但切记不可销售ღ◈ღ✿◈。所以ღ◈ღ✿◈，在申请生产许可期间ღ◈ღ✿◈，公司基本上全部流程ღ◈ღ✿◈、文件都已形成ღ◈ღ✿◈，人员也已全部到位ღ◈ღ✿◈。万事具备ღ◈ღ✿◈，只欠生产许可证ღ◈ღ✿◈。

　　医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明ღ◈ღ✿◈。第一类医疗器械产品备案ღ◈ღ✿◈，向市级食品药品监督管理局提交备案资料ღ◈ღ✿◈。第二类医疗器械产品注册ღ◈ღ✿◈，向所在地省ღ◈ღ✿◈、自治区ღ◈ღ✿◈、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料ღ◈ღ✿◈。第三类医疗器械产品注册ღ◈ღ✿◈，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局（CFDA）提交注册申请资料ღ◈ღ✿◈。

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明ღ◈ღ✿◈。从事第一类医疗器械生产的ღ◈ღ✿◈，向市食品药品监督管理局备案ღ◈ღ✿◈。从事第二类ღ◈ღ✿◈、第三类医疗器械生产的ღ◈ღ✿◈，省凯发k8娱乐真人旗舰厅(中国)首页登录ღ◈ღ✿◈、自治区ღ◈ღ✿◈、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证ღ◈ღ✿◈。

　　对于资金投入ღ◈ღ✿◈，并未严格细化ღ◈ღ✿◈。但可粗算下ღ◈ღ✿◈：工商注册费用可忽略不计ღ◈ღ✿◈；研发投入需结合具体产品和团队ღ◈ღ✿◈，难以预估ღ◈ღ✿◈。但以5人的研发团队计算ღ◈ღ✿◈，人力资源成本约100万/年ღ◈ღ✿◈。厂房建立涉及厂房装修和后期体系建设ღ◈ღ✿◈。厂房装修和租赁费用ღ◈ღ✿◈，以1000平米计算ღ◈ღ✿◈，装修约200万人民币ღ◈ღ✿◈。租金按照30元/平米/月计算ღ◈ღ✿◈，一年就是36万ღ◈ღ✿◈，加上水电物业将近50万ღ◈ღ✿◈。质量体系建设是个系统工作ღ◈ღ✿◈，涉及产品的全生命周期ღ◈ღ✿◈，费用简单预估50万左右ღ◈ღ✿◈。注册检测不收费ღ◈ღ✿◈，若产品免临床也不产生费用ღ◈ღ✿◈，做临床的话根据产品而定ღ◈ღ✿◈，十几万至几千万都有可能ღ◈ღ✿◈。国产III类产品首次注册费用为15.36万ღ◈ღ✿◈，II类产品首次注册费用则由各省级价格ღ◈ღ✿◈、财政部门制定ღ◈ღ✿◈。以江苏省为例ღ◈ღ✿◈，II类产品首次注册费用8.45万元ღ◈ღ✿◈。小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请ღ◈ღ✿◈，可免收首次注册费ღ◈ღ✿◈。

　　时间方面ღ◈ღ✿◈，我们也可简单粗算ღ◈ღ✿◈：厂房选址按照3个月计算ღ◈ღ✿◈，公司注册耗时30个工作日左右ღ◈ღ✿◈；厂房装修需3个月左右ღ◈ღ✿◈；若产品研发结束ღ◈ღ✿◈，已基本定型ღ◈ღ✿◈，可直接启动注册检验工作ღ◈ღ✿◈。无不合格项目修复或整改补检ღ◈ღ✿◈，可按照150个工作日计算ღ◈ღ✿◈；若产品免临床则相对简单ღ◈ღ✿◈，做临床的线个月至一两年都是有可能的ღ◈ღ✿◈。资料准备充分后递交CFDA受理ღ◈ღ✿◈，技术审评中心排队审评并补正ღ◈ღ✿◈，预计耗时180个工作日ღ◈ღ✿◈。审评通过即可开展体系考核ღ◈ღ✿◈，若无重大缺陷项目ღ◈ღ✿◈，30个工作日后即可取得产品注册证ღ◈ღ✿◈。II类和III类产品耗时差异主要体现在临床方面ღ◈ღ✿◈，注册检验和审评阶段差异其实并不大ღ◈ღ✿◈。简单算来ღ◈ღ✿◈，除去前期的准备阶段ღ◈ღ✿◈，产品注册耗时约ღ◈ღ✿◈：360工作日+临床试验时间ღ◈ღ✿◈。凯发k8娱乐旗舰厅ღ◈ღ✿◈，城市生命线监测凯发kaifaღ◈ღ✿◈，K8凯发(kaifa)官网ღ◈ღ✿◈。k8凯发20周年ღ◈ღ✿◈，kaifa